2020版药典1211胰岛素生物测定法

1211胰岛素生物测定法

本法系比较胰岛素标准品(S)与供试品(T)引起小鼠血糖下降的作用，以测定供试品的效价。标准品溶液的制备 精密称取胰岛素标准品适量,按标示效价，加入每100m|中含有苯酚0.2g并用盐酸调节pH值为2.5的0.9%氨化钠溶液，使溶解成每1ml中含20单位的溶液，4~8C贮存，以不超过5天为宜。

标准品稀释液的制备 试验当日,精密量取标准品溶液适量,按高低剂量组((2、(1)加0.9%氣化钠溶液(pH2.5)制成两种浓度的稀释液，高低剂量的比值(r)不得大于1:0.5。高浓度梯释液一般可制成每1m|中含0.06~0.12单位,调节剂量使低剂量能引起血糖明显下降,高剂量不致引起血糖过度降低，高低剂量间引起的血糖下降有明显差别。

供试品溶液与稀释液的制备 按供试品的标示量或估计效价(A-)，照标准品溶液与其稀释液的制备法制成高、低两种浓度的稀释液，其比值(r)应与标准品相等，供试品与标准品高低剂量所致的反应平均值应相近。

测定法 取健康合格、同一来源、同一性别、出生日期相近的成年小鼠,体重相差不得超过3g,按体重随机等分成4组,每组不少于10只,逐只编号，各组小鼠分别自皮下注入一种浓度的标准品或供试品稀释液,每鼠0.2~0.3m|,但各鼠的注射体积(m)应相等。注射后40分钟，按给药顺序分别自眼静脉从采血，用适宜的方法,如葡萄糖氧化酶-过氧化酶法测定血糖值。第一次给药后间隔至少3小时，按双交又设计，对每组的各鼠进行第次给药，并测定给药后40分钟的血糖值。照生物检定统计法(通则1431)中量反应平行线测定双交叉设计法计算效价及实验误差。

本法的可信限率(FL%)不得大于25%。

来源：药典委