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药包材通用名称命名指导原则
1 范围
本文用于指导药包材通用名称的命名。
2 总体要求
2.1 药包材命名应符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定。
2.2 药包材命名应科学、简明、易懂，符合中文语言规范。
2.3 药包材通用名称不应含有以下内容：图形、符号、外文缩写（附加标记、国际通用除外）等标志；人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；绝对、夸大的修饰性词语；未经科学证明，或者虚无、假设的概念性名称；有关规定禁止的其他内容。
3 包装系统命名
3.1 包装系统通用名称主要由特征词+核心词组成，特征词一般不超过两个，需要时可增加附加标记，按“特征词 1+特征词 2+核心词+（附加标记）”结构编制。
3.2 包装系统的核心词通常是“其主要组件的形制+‘系统’”，其中形制是指该包装系统主要组件的形状和结构。对由单一组件组成的包装系统（如安瓿、复合袋），可省略“系统”二字。如中药丸剂用塑料球壳，为单一组件组成的包装系统，故省略核心词中“系统”二字。对名称本身即包含了多组件的包装系统（如预灌封注射器），可省略“系统”二字；对于以半组装形式（不包含活塞和推杆）登记的预灌封注射器，可以“半组装预灌封注射器”的方式命名，并省略“系统”二字。
3.3 特征词是对包装系统功能用途（简称功用）、主要组件的材质的描述。其中，功用体现了该包装系统所包装药品的剂型、给药方式、指定用途等，如吸入气雾剂用、吸入喷雾剂用、笔式注射器用、注射液用、输液用、眼膏剂用、贴剂用、贴膏剂用、口服固体制剂用、外用制剂用等；主要组件的材质是指包装系统主要组件的成分，如玻璃、塑料、金属等。特征词一般应按照功用+材质的顺序排列，即特征词 1：功用；特征词 2：材质。
3.4 特殊情况
3.4.1 对于同时适用于多种剂型的包装系统，可以“药用”为特征词 1。
3.4.2 为遵从惯例、简化名称及方便表达等，可省略部分特征词。如对以约定俗成的名称作为核心词的包装系统命名时，可根据该名称已包含的包装系统的特征，省略相应的特征词，
以避免重复。如腹膜透析液用软袋系统，软袋包含了材质为“塑料”的含义，省略特征词 2。
3.5 附加标记指对包装系统或组件命名的补充，用括号形式体现。如包含功能性次级包装材料（如高阻隔性外袋）的包装系统，应在附加标记里标示“（附外阻隔袋）”。如预灌封注射器的玻璃套筒，其形制有桩针、非锁定鲁尔、锁定鲁尔等多种形式，应在附加标记里标示“（桩针）/（非锁定鲁尔/（锁定鲁尔）”。附录 1 为当前主要的包装系统分类及命名示例，命名时宜根据分类表中给出的剂型、给药方式等选择适当的特征词与核心词。
4 包装组件命名
4.1 包装组件（以下简称组件）通用名称主要由特征词+核心词组成，特征词一般不超过三个，需要时可增加附加标记，按“特征词 1+特征词 2+特征词 3+核心词+（附加标记）”结构编制。
4.2 组件的核心词通常是对组件形制的描述。形制是指其形状和结构，如瓶、袋、膜、硬片、垫片、管、接口、泵、盖、阀门、塞、盒等。原则上，某些约定俗成的名称如安瓿、输液瓶、注射剂瓶、药瓶、组合盖等，也可作为核心词使用。
4.3 特征词是对组件功用、材质、加工工艺的描述。其中，功用体现了该组件所包装药品的剂型、给药方式、指定用途等，如口服液体制剂用、口服固体制剂用、注射剂用、喷雾
剂用、腹膜透析液用、预灌封注射器用等；材质是指组件的主要成分，如聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、硼硅玻璃、不锈钢、铝等；工艺是指组件特殊的成型加工工艺，如管制、模制、共挤、双向拉伸、流延、冷冲压成型、层接、具膜、锻压、注塑、吹塑、复合、吹灌封等。
特征词一般应按照功用+材质+工艺的顺序排列，即：特征词 1：功用；特征词 2：材质；特征词 3：工艺。
4.4 特殊情况
4.4.1 对于同时适用于多种剂型的组件，可以“药用”为特征词 1。
4.4.2 为遵从惯例、简化名称及方便表达，可省略部分特征词。如“钠钙玻璃管制药瓶”这一名称已形成惯例，故未按命名原则结构改为药用钠钙玻璃管制瓶；钠钙硅玻璃简称钠钙玻璃，故仍沿用钠钙玻璃。如“口服固体药用陶瓷瓶” 这一名称已形成惯例，故未改为“口服固体制剂用陶瓷瓶”。
4.4.3 对于组件的主要材质较为复杂（如由多种材质复合/共混/组合而成的组件），可省略特征词 2，以避免名称过长。材质的具体信息，可通过附加标记（如复合膜或共挤膜的层数、每层的材质等）予以说明，其材料的详细信息需在相关技术文件，如产品标准或说明书中进行说明。在对详细信息进行说明时，对于多层材料组成的组件，各层材质各组分应按由外侧向内侧（直接接触药品侧为内侧）的顺序排列；对于多种材质组成的不分层的组件，各组分应按含量比例由高到低排列。
4.4.4 对于表面具有膜或者涂层的组件，可在特征词 3 中采用“具膜”或“具涂层”标示膜材或涂层与主体材料的层接，并将膜材或涂层的材质和层接方式通过附加标记予以说明。
4.4.5 对于有特殊使用方式的组件，如撕拉铝盖、拉环式组合盖、防潮盖等，可将其使用方式通过附加标记予以说明。
4.4.6 对于形制较为多样的预灌封注射器套筒，可在附加标记中说明其套筒的具体形制。附录 2 为包装组件命名示例表。
来源：药典委
原文下载：
药包材通用名称命名指导原则公示稿.pdf
