即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
在生物制药领域，药品的稳定性和安全性高度依赖包装材料的性能。生物药（如单克隆抗体、疫苗、细胞治疗产品等）对包装提出了非常严苛的要求：既要减少蛋白吸附以保持药物活性，又要耐受超低温环...[查看详情]
2025-04-29
2020版药典0116 糖浆剂通则糖浆剂系指含有原料药物的浓蔗糖水溶液，在生产与贮藏期间应符合下列有关规定，[查看详情]
2025-04-28
在药品包装领域，安全性始终是重中之重，尤其是对于口服液体制剂而言，如何确保药品稳定性并防止儿童误食，一直是药企和消费者关注的焦点。聚丙烯压旋盖作为一种创新的包装设计，以其独特的结构...[查看详情]
2025-04-28
2020版药典0102注射剂通则注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。注射液 系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注...[查看详情]
2025-04-27
口服固体药物在医药领域中占据着重要地位，涵盖了片剂、胶囊、颗粒等形式。而良好的包装对于保护药物的稳定性、安全性以及延长其有效期至关重要。在这方面，口服固体药用聚丙烯瓶作为一种常见的...[查看详情]
2025-04-27
在生物制药领域，每一毫克蛋白药物、每一毫升细胞制剂都价值不菲。然而行业数据显示，相当比例的生物药活性成分在储存过程中因包装问题而损失——或是吸附在容器表面，或是因温度变化导致密封失...[查看详情]
2025-04-24
CDE公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案[查看详情]
2025-04-23
滴眼剂瓶是药品包装的一种常见形式，直接接触眼部，对药品的安全性和有效性具有重要影响。溶出物检测是评估其质量的重要手段，对于保证药品的质量和安全性具有重要意义。...[查看详情]
2025-04-23
NMPA发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）[查看详情]
2025-04-22
在儿童健康护理中，精准给药是至关重要的一环。儿童的生理特点与成人有很大不同，正确的剂量能够有效地发挥药物的疗效，避免潜在的副作用。而口服给药器作为一种特殊的喂药工具，凭借其独特的设...[查看详情]
2025-04-22
2020版药典1219生长激素生物测定法本法系通过比较生长激毒标准品(S)与供试品(T)对幼龄去垂体大鼠体重增加的程度，以测定供试品效价的一种方法。...[查看详情]
2025-04-21
在药品包装领域，瓶盖集成干燥剂系统（Desiccant-in-Cap, DIC）的创新始终围绕政策要求与技术进步展开。本文以《药品包装材料与容器管理办法》（2023修订版）和NMPA《化学药品注射剂包装系统密...[查看详情]
2025-04-21
COP西林瓶作为高端生物制剂的主流包装，其规格的确定绝非简单的容量选择，而是需要综合考量药物特性、生产工艺、临床需求和供应链管理的系统工程。特别是在涉及液氮冻干等极端工艺的场景中，包...[查看详情]
2025-04-18
在口服液制剂包装领域，聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）三大主流材质的选择需综合考量材料性能、药品特性及政策导向。...[查看详情]
2025-04-17
CDE发布重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）[查看详情]
2025-04-17
2020版药典9104近红外分光光度法指导原则近红外分光光度法系通过测定物质在近红外光谱区(波长范围约在780~2500nm,按波数计约为12800~4000cm-)的特征光谱并利用化学计量学方法提取相关信息，对物...[查看详情]
2025-04-16
细胞与基因治疗（CGT）正引领医药行业的革新浪潮，其核心载体如AAV病毒（腺相关病毒）和外泌体在遗传病治疗、肿瘤免疫等领域的应用呈现爆发式增长。然而，这类生物活性物质对存储条件的严苛要求...[查看详情]
2025-04-16
环烯烃共聚物（COP）西林瓶凭借其深低温耐受性（-80℃至-196℃）与超高化学惰性，成为外泌体、病毒载体及细胞基因治疗药物（如CAR-T制剂）的关键包装方案，全面满足《中国药典》与FDA 21 CFR对...[查看详情]
2025-04-11
口服液体药用高密度聚乙烯（HDPE）瓶的壁厚设计与阻湿性能直接关联药品稳定性，其技术指标需严格遵循《中国药典》及《药品包装材料与容器管理办法》（YBB标准），在材料科学与政策规范间建立精...[查看详情]
2025-04-10
2020版药典9402生物制品稳定性试验指导原则稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质星研究的重要内容,是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运...[查看详情]
2025-04-09
冀公网安备 13010802000997号
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